美国食品与药品监督局(FDA)准备在医疗活动中禁止使用有粉胶手套,包含外科手套、检查手套和用以润化可消化吸收粉末的外科手套。
FDA则在公告中表明,有粉胶手套(无论是哪种种类)已确认与众多潜在性伤害相关,包含很严重的呼吸道炎症、过敏症状(包含哮喘病)、超敏反应、肺部感染和肺细胞损伤、肉芽肿性炎和腹膜后黏连。吸进胶手套里的粉末蛋白可导致吸气过敏症状。
FDA称无粉胶手套包含普外应用和检测所使用的胶手套同样也可以对病人和医护人员给予和有粉胶手套一样的缓冲作用,但并不会产生一切风险性。
美国食品和药物管理局(Food andDrugAdministration)通称FDA,FDA 是美政府在健康和人类服务中心 (DHHS) 和公共性国家卫生部(PHS)中设立执行器之一。作为一家创新管理组织,FDA的工作职责是保证国外该国生产或进口的食品、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射性商品的安全性。这是早已维护顾客为主要职责的联邦政府组织之一。
国外FDA咨询
FDA咨询办理流程有什么:
1.公司登记
1.1 公司注册申请表格
FDA确定,公布公司系列号;
1.2 产品注册
医疗器械以安全隐患水平分为3类:
1类 医疗机械字段名操纵
2类 市场准入制度认同(即510(K)认同)
3类 PMA进入市场前准许
1.2.2授权委托
《FDA注册与通报委托协议》(公司法人签名,盖上公司印章)
1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团活动法人登记证等(影印件盖上公司印章)
c)有效期内资质证书或生产许可资格证书(影印件盖上公司印章)
d)《FDA注册申请表》(中,英语各一份,盖上公司印章)
e)FDA新增的规定递交的其他文件(若有)。
企业介绍(公司成立年限、经济发展特性、技术水平、主要产品种类以及特性、资产情况)。
1.3 支付
注册字段名完全免费;
510(K)、PMA必须按FDA在网上发布的资费标准付款。
申请办理申请注册
收费标准后测算,FDA60个工作日进行申请注册;