510K整个注册周期大概多久？
答：
这主要取决于具体医疗器械产品的资料准备情况、产品检测周期以及发补所需时间。FDA审评的时间是60个自然日，二阶段发补长为180天。估计一个注册周期在半年至一年左右。
2、k号是在什么阶段获得的？
答：在FDA收到510（k）申请资料后，会分配一个510（k）number。
3、
有510K号
等同品购买的是否可以？
答：可以。
4、同类产品已有K号的情况下 企业有可能还按照DE NOVO去申请吗？
答：不能。提交类型为510（k）。
5、在510k怎么能拿到等同器械的资料吗？可以把等同器械送检获取参数吗？
答：参考510（k）summary，检索等同器械的说明书和已发表文献等。等同器械送检获取参数的方式也是可以的。
6、豁免510k 的产品做listing要准备检测报告吗？
答：不需要。
7、DE NOVO 注册后会有注册号吗？也会有现场审核吗？
FDA会分配一个De Novo number，DE NOVO申请阶段没有现场审核。
8、工厂审核是在
哪
个阶段进行？
答：医疗器械获得上市前许可并向美国销售产品之后。
