消毒剂上市前需要备案,根据《消毒产品生产企业卫生规范》(GB earliest productproduction企业卫生规范)规定,消毒产品是指以卫生技术理论为依据,以有效成分为主要原料,按照一定工艺设计要求,直接使用于待消毒环境和物品,杀灭一定范围内的传播媒介上的病原微生物的产品。按照卫生部公布的消毒产品申报与受理规定进行生产的消毒产品,均需进行备案。
消毒剂备案检测产品:含溴消毒剂,含碘消毒剂,氧化剂类消毒剂,碱类消毒剂,含氯消毒剂,醛类消毒剂。
消毒剂备案需要提交以下资料:
基本情况:包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表等。
标签(铭牌)、说明书:包括产品名称、使用方法、剂型、有效成分含量等。
检验报告(含结论):需要提供消毒产品的检测报告,包括有效成分、消毒效果、安全性等方面的检测结果。
企业标准或质量标准:需要提供企业标准或质量标准,包括原材料、生产工艺、包装贮存等方面的信息。
国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单:需要提供国产产品生产企业的卫生许可证或进口产品生产国(地区)的允许生产销售证明文件及报关单。
产品配方:需要提供消毒产品的成分配方,包括有效成分、使用浓度等。
消毒器械结构图(主要元器件及参数):需要提供消毒器械的结构图,包括主要元器件及参数等。
其他资料:根据相关法规和标准要求,可能还需要提供其他资料,如产品照片、委托加工合同、商标文件等。
消毒剂备案检测项目:
1.微生物杀灭试验:白色念珠菌杀灭试验、铜绿假单胞菌杀灭试验、黑曲霉菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、大肠杆菌杀灭试验、龟分支杆菌杀灭试验、枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验等
2.理化性能测试:pH值、重金属(砷、铅、汞)、有效成分、稳定性试验、金属腐蚀性、连续使用稳定性试验
3.现场试验:模拟现场试验/现场试验
4.病毒杀灭试验:流感病毒灭活试验、脊髓灰质炎病毒灭活试验、手足口病毒灭活试验等
5.毒理学安全指标测试:急性吸入毒性试验、多次完整皮肤刺激试验、一次完整皮肤刺激试验、急性经口毒性试验、一次破损皮肤刺激试验、皮肤变态反应试验、眼刺激试验、阴道粘膜刺激试验、亚急性毒性试验