2022年三类医疗器械运营许可证代办相关要求
根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，根据医疗机械风险性水平，医疗机械经
营执行分组管理。经营方式医疗机械无需要批准和办理备案，运营第二类医疗器械推行办理备案管
理，运营第三类医疗器械实施许可证管理方法。做第三类三类医疗器械的公司还应该具备符
合三类医疗器械质量管理要求的电子计算机管理信息系统，确保运营的商品追朔。激励从
事类、第二类三类医疗器械的公司创建合乎三类医疗器械质量管理要求的计算机软件管
理系统。那样，三类医疗器械运营许可证代办都需要哪些材料?三类医疗器械运营去哪里
申请办理?
运营-医疗器械不用批准和办理备案,在工商营业执照业务范围里加上就可以。经
营二类医疗器械商品推行备案制度、三类推行批准管理制度，二三 类都到所在城市设区的
地市级食品药品监督管理部门]申请办理。
申请办理三类医疗器械经营方式有效证件,房子都需要什么特性?
办理医疗器械经营许可，房子须是工业生产、办公室、商业服务，正常情况下除开普通住宅和国防管
理区，基本都能。商住两用房也没用。
申请办理三类医疗器械运营的规定号新项目相关要求?
1、经营地公司需有办公场地，有一 定面积，不可能是虚拟注册地址，办公场地和公
1、江二物所旭业专月外么网所，月一正的且怀，个化正应以，少N物所不么A
司公司注册地址会为同一地址
2.存储场地公司需有存储场地，其实就是库房;
3、工作人员具备医疗机械有关的工作人员;
4、运营设备、机器设备经营医疗器械企业所需的计算机、复印机等;
5、医疗机械品质管理系统软件(或GSP手机软件)必须-套从选购到营销和售后服务及招回等追溯性的记录计算机手机软件;
6、品质管理制度有与运营的医疗机械相匹配的品质管理制度;
7、质量控制工作体系文件有与经营医疗器械相匹配的一套工作中体系文件;
8、组织架构合乎医疗机械政策法规标准的企业每个部]区划及岗位职责;
9、企业的相关证明性材料企业营业执照、所在位置及平面设计图等。
三类医疗器械运营办理证件提前准备材料有什么?
(一-)营业执照组织机构代码证影印件;
(二-)法人代表、主要负责人、质量负责人的身份证件、文凭或是职称证明影印件;
(三)组织架构与单位]设定表明;
(四)业务范围、运营模式表明;
(五)经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、 房产证明文档或是租赁合同(附房产证明文档)影印件;
(六)运营设备、机器设备文件目录;
(七)运营品质管理制度、工作流程等文件名称;
(八V)电子计算机管理信息系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人员授权证明;
(十)别的证明文件。
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