激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的，没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。产品出口美国需要办理美国FDA注册，美国FDA注册针对不同的产品需要按照不同的FDA类型进行办理。
FDA注册对激光产品的要求：
一、自我符合宣示表。
二、产品登记。
三、测试标准。
四、产品报告(Product Reports)。
五、年度报告(AnnualReports);年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
六、测试纪录。
七、相关纪录。
八、警示标志规定。
激光产品FDA注册申请资料：
1.申请表；
2.说明书（英文）；
3.标签；
4.电路图；
5.BOM表；
6.激光规格书；
7.激光通路图；
8.品管流程图；
9.样品；
10.差异表和每款产品的拆分照片；
11.生产商以及美国联络人资料；
12.IEC60825报告；
FDA注册是不提供证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA则会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但无FDA证书一说。
