在深圳如何办理二类医疗器械?办理都需要哪些条件

2025-05-29 09:28 116.7.96.37 1次
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广东国瑞企业管理集团有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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6
主体名称:
广东国瑞企业管理集团有限公司
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91440300MA5FHDFK77
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关键词
二类医疗器械备案办理;二类医疗销售备案办理
所在地
深圳市龙岗区龙岗街道龙岗大道6006 号汇峰大厦 406-407
联系电话
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国瑞顾问林生
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产品详细介绍

医疗器械二类办理需要什么条件及材料

、需要有工商的营业执照、执照中需要有销售或者是零售医疗器械2类 的经营范围。

第二、需要提前准备好的信息一联系人 、联系电话、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量管理人、企业人员情况(人员总数、质量管理人员、售后服务人员、 技术人员)。经营场所及 库房条件简述及库房条件(包括环境控制、 设施设备等实际情况)

第三、材料清单如下

1、 医疗器械经营许可申请表,

2、营业执照复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明以及学历证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图,库房的产权证明及使用权证明复印件

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序文件目录;

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9、申报材料真实性自我保证声明;

10、授权委托书



一般备案所需提交的材料有:

1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件;

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明;(这项资料没有我司可协助提供)

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同);(这项资料没有我司可协助提供)

5.经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,以及其他证明材料等。若无法满足以上条件,小编可以渠道申请快速备案办理二类医疗器械备案哦。


所属分类:中国商务服务网 / 工商服务
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