英国英代注册办理怎么做如何申请

UK Responsible Person 英国代表 

UKCA合格评定的依据

Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended)(UK MDR 2002)

该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令EU Medical DevicesDirective（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械指令In Vitro Diagnostic Medical DevicesDirective（98/79/EC）和有源植入性医疗器械指令 Active Implantable Medical DevicesDirective（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。

UKCA合格评定的路径

对于医疗器械和体外诊断医疗器械，合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明（DeclarationofConformity），中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换，也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。

MHRA注册的产品范围

在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括：

  一类医疗器械（包括灭菌和测量）Class I medical devices

  通用类体外诊断器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices

  客户定制类器械 custom-made devices

在2021年1月1日后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。受影响的是Medical DevicesDirective, MDD(脱欧后变为Medical Devices Regulation,MDR)中IIa，IIb，III类的医疗器械，以及IVDD(脱欧后变为IVD Regulation, IVDR)中的ListA和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

MHRA注册由位于英国的法规负责人(英代，UK ResponsiblePerson)来实施。MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK ResponsiblePerson）的注册申请。位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和欧盟授权代表（欧代）相类似。

根据 21CFR part 807.40(a)(2)条款的要求，美国代理人应：

a) 根据 FDA 的要求，协助 FDA 与美国境外制造商进行联系；