细小病毒B19检测试剂CE IVDR认证和临床试验要求？

细小病毒B19是已知蕞小的DNA病毒，HPV-B19是唯一能感染人类并引起疾病的细小病毒。引起的典型疾病是传染性红斑和急性关节病，但该病毒在一些血液病和免疫受损病人可引起再生障碍危象，在妊娠妇女可引起胎儿水肿乃至死胎。

答：按常见的预期用途分析，细小病毒B19检测试剂盒属于ClassC类。
若该试剂预期目的适用IVDR法规中的规则3c定义：即用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险；则属于CLassC类。
或适用于规则3d：用于女性的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况；；也是属于ClassC类。
其预期目的若适用于上述规则3c或3d之一，则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，客户定稿确认。
大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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陈经理/Lan