肠道病毒检测试剂的IVDR CE认证办理？临床试验要求是什么？

肠道病毒分布于世界各地﹐在热带和亚热带全年都有,在温带夏季多见,在温暖、潮湿、卫生条件差、人群拥挤的地区发病率高。肠道病毒属病毒引起的传染病。临床表现轻者只有倦怠、乏力、低热等﹐重者可全身感染﹐脑、脊髓、心、肝等重要器官受损，预后较差，并可遗留后遗症或造成死亡。

答：按常见的预期用途进行分析，肠道病毒检测试剂盒属于ClassC类。
即试剂的预期目的适用IVDR法规中的规则3e定义：用于确定感染性疾病的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者治疗决定，错误结果导致危及患者或患者后代生命的风险；属于ClassC类。
常见用途还有适用于规则3b：用于检测脑脊液或血液中不具有高度或潜在高度传染风险的传染因子的存在。也是属于ClassC类（高风险类别）

若检测试剂盒的预期用途适用于规则3e/3b，则属于ClassC类。
同属于ClassC类，预期用途的不同临床试验研究的方案也是不同的。

（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，客户定稿确认。
大致流程如下：
1、提供肠道病毒检测试剂说明书以及预期目的
2、根据肠道病毒检测试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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陈经理/Lan