前胶原蛋白III氨基末端肽检测试剂CE认证及临床试验研究的要求？

临床意义:(1)诊断肝纤维化和早期肝硬化的良好指标。(2)急性肝炎时升高,恢复期下降至正常,若持续升高提示转为慢性活动性肝炎。(3)可作为免疫抑制剂治疗慢性活动性肝炎的疗效监测。

前胶原蛋白III氨基末端肽检测试剂属于CE IVDR的哪一类别呢？

答：按常见的预期用途分析，前胶原蛋白III氨基末端肽检测试剂属于ClassC类。
预期目的若适用IVDR法规中的规则3g定义：用于疾病分期/疾病发展阶段，若检测结果错误可能导致错误临床诊断，从而危及病人或病人后代生命。属于ClassC类。

（以上只是举一个定义作为例子，具体分类还得根据企业预期目的）

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

前胶原蛋白III氨基末端肽检测试剂CE及临床流程如何？答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，再由客户定稿确认。

大致流程如下：
1、提供前胶原蛋白III氨基末端肽检测试剂说明书以及预期目的
2、根据前胶原蛋白III氨基末端肽检测试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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陈经理/Lan