紫外线消毒柜需要办理EPA分享吗？

探讨二类医疗器械的EPA验证，FDA知识分享

大家都知道，美国全世界政策法规为健全，为严格我国。消毒洗手液和消毒湿巾，销往国外，究竟是该做FDA知识分享还是要做EPA验证呢？，咱们就这种情况，简单谈一谈美国二类医疗器械知识分享制度。

大家简易谈一谈美国法制体系和政府职责分工。美国联邦法规CFR（Code of FederalRegulations）现有50部。每一部都包括了一个行业，每一个政府职能部门都根据CFR法律法规的受权，以CFR政策法规为载体，开展行业规范和稽查。针对二类医疗器械，有两种CFR政策法规并对有明确规定，各是21CFR和40 CFR。这两部联邦法规各自相对应的政府职能部门为FDA和EPA。

FDA和EPA2个政府职能部门管辖产品范围也不尽相同，具体所管管理权限如下所示 图：

特别提示：消毒液是只带有化学消毒成分商品，包含消毒湿巾

特别提示：

1. 只有含醇洗手消毒液（成分在70%以上酒精或是80%的丙二醇）和洗手液应该做FDAOTC申请注册，别的表面活性剂的洗手消毒液仍在EPA的实验中，暂时不必须FDA OTC申请注册

2. 消毒湿巾既可以擦洗材料表面，也可以用以身体表层，只需EPA管理方法，EPA将消毒湿巾归为消毒液新产品的一种

EPA二类医疗器械申请注册

EPA将二类医疗器械分成消毒液（含有效成分）、消毒装置（没有有效成分，借助物理学原理灭菌消毒）、和复合型设备（既能靠物理学原理杀菌，也可以依靠表面活性剂灭菌消毒）。

带有有效成分的消毒液商品，必须经过EPA工商注册号（EPA Reg. No.），还要获得EPA商标（Est.No.）；针对消毒装置，仅必须获得EPA商标。

FDA OTC申请注册

乙醇消毒洗手液和洗手液，是简单FDA OTC类申请注册，工厂只是要申请注册FDA OTC工厂商标，获得NDC LabelerCode，对其标识开展办理备案。工厂仅必须在FDA系统软件标出自己的品牌是70以上酒精，或是80%以上丙二醇。特别提示：洗手液也是依据酒精浓度来归类，视作乙醇消毒洗手液的一种。