在这里,有必要解释一下一个概念“指令”(英文Directive),其实就是欧盟CE认证制度下的一个个法规。CE认证制度有超过20个指令,这些指令覆盖的产品都需要加贴CE标志,并且指令中列举了所覆盖产品欧盟对其的基本要求。比如LVD指令(中文:低电压指令),就规定了所有交流50V-1000V,直流75V-1500V的带电产品所需满足的电气安全要求。确定指令是CE认证的前提,厂家提出认证需求,如果找不到对应的指令,则代表该产品不在CE认证的产品范围内,也不需要做CE认证。
认证方案敲定并得到厂家认可后,厂家与我司签订认证服务合同,约定款项、服务内容,甲乙双方责任等内容。甲方支付预付款后,认证项目即启动。
欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容:
a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
b . 产品的型号,编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e . 产品技术条件(或企业标准)。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I 医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
l . CE符合声明(DOC)。
CONFORMITY WITH EUROPEAN(DEMAND)(符合欧洲(要求)),构成欧洲指令**的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求,就能加附CE标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代,西欧国家感到,要在美苏两大国之间保证自己的安全,提高国际地位,加快经济发展,必须联合起来,力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次:建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。
厂家要提出认证需求,一般必须明确是什么产品要做CE认证,并且要给到详细的产品信息,比如产品照片、说明书、型号参数等。我司会根据厂家提交的认证需求分析该产品是否在CE认证范围内(也就是能不能做的问题),按照什么指令(概念解释如下)和测试标准来做(怎么做的问题),从而给出一个详细的认证方案(包含价格,周期,发证机构,证书样本等信息)。