广东省二类医疗器械经营备案

第二类三类医疗器械办理备案详细说明|申请办理条件及所需资料

一、申请办理目标

做第二类三类医疗器械的公司。

二、申请办理标准

自2014年6月1日起，做第二类三类医疗器械的公司。

三、所需资料

(一)第二类三类医疗器械备案申请;

(二)公司营业执照复印件;

(三)公司法人代表、主要负责人、质承担人的身份证号、文凭、职称证明影印件，质量控制人个人简历表;

(四)企业组织结构与部门设置表明;

(五)公司营业执照地址、仓库地址的地理图、平面设计图(标明实际使用面积)、房产证明文档或是租赁合同(附租赁登记备案证明材料)影印件;

(六)企业运营设施和设备文件目录;

(七)企业运营质星管理方案、工作流程等文件名称;

(八)经办人员授权证明; .

(九)办理备案原材料真实有效自身确保申明

(十)申报材料电子档

(1) 运营办理备案具体内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》

(2)办理备案申请材料文档(所有资料盖公章后检测成PDF文档)

(十- -) 别的证明文件。

(注:办理备案原材料应详细、清楚，采用A4纸打印装订并附带文件目录，复印件加盖公章时与电子档一提交。 )