蛋氨酸（甲硫氨酸）检测试剂盒临床试验和IVDR CE认证如何办理？

高半胱氨酸尿症是蛋氨酸在新陈代谢过程当中因为缺少酶引发的遗传性疾病。临床上可出现矮小、反映缓慢、自主活动等多种疾病。通常是常染色体隐性遗传病。
诊断：根据临床症状如典型骨骼发育畸形晶状体移位等眼症状、智力发育迟滞及精神衰退，伴血栓形成性或栓塞性血管闭塞病变血浆高胱氨酸、蛋氨酸增高。

蛋氨酸（甲硫氨酸）检测试剂盒属于CEIVDR的哪一类别呢？

答：按常见的预期用途进行分析，蛋氨酸（甲硫氨酸）测定试剂盒属于Class C类。
蛋氨酸（甲硫氨酸）测定试剂盒预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义：用于新生儿的先天性疾病筛查，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾的试剂，属于ClassC类（高风险级别）
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

蛋氨酸（甲硫氨酸）检测试剂盒CE认证&临床的流程如何？答：属于IVDR分类规则的ClassBCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，客户定稿确认。

大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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陈经理/Lan