相容性检测第三方

相溶性可分为分子生物学反应原材料反映两大类，在其中生物反应包含血夜反映，免疫应答和组织反应；原材料反映主要体现在材料科学和物理性质的变化。

相溶性关键取决于材料的特性和主要用途。材料及产品自身的特性，包含样子、尺寸及表层粗糙程度，原材料汇聚或制取全过程残余的有害低分子化学物质、材料加工工艺环境污染、设备在身体内的降解产物等等都与其说相溶性有关。材料和人体短期内触碰会让体细胞及全身上下造成毒副作用、刺激、致畸性和局部炎症；长时间触碰很有可能具备致突变、胎儿畸形和致癌作用；与血细胞触碰造成凝血功能异常和溶血症等，当考虑到将原材料用以生物医学工程行业时，其相溶性是应该考虑与评价的重要因素。

相溶性检验报告新项目：细胞毒性、全身上下毒副作用、过敏反应、刺激性、急毒、亚慢性毒性(亚急毒)、遗传毒性、嵌入、慢性毒性、致癌物质、生殖系统和生长发育毒副作用和降解、离体细胞毒性试验、肌肤致敏性实验、刺激性实验等。

相溶性测试标准及操作程序

目前相溶性检测所借鉴的依据是ISO10993和GB/T16886 ,二种标准化的具体内容基本一致,ISO10993和GB/T16886规范对具体分子生物学评定全过程组织开展了明确规定,在实施相溶性试验以前需要鉴别材料成分,并做有机化学表现检验。体外诊断产品并不与人体接触,ISO10993和GB/T16886规范不太适合该类商品,其他与人体接触的数字功放医疗器械和没有源医疗器械的安全性评价都需要依照流程进行检验。