系统采用离心逆流淘洗原理,在离心环境下将流体冲过细胞层,利用体积和比重将多种混合的细胞区分开,可直接从单采白细胞产品中分离提纯单核细胞,分离时间小于一小时;可供选择的自动红细胞去除功能,能够处理含有4mL以上红细胞的单采白细胞产品,在不使用梯度溶液的基础上提供更高的单核细胞纯度以及复原率。细胞离心机出口美国FDA注册怎么办理?
FDA是食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
医疗器械出口美国需要办理FDA注册
FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
下面我们来介绍一下FDA一类医疗注册
细胞离心机FDA注册流程:
1.委托方提供产品资料给我司进行评估
2.我司确认具体要求、费用、周期
3.双方签订合同
4.委托填写FDA注册专用申请表
5.我司生成PIN号
6.委托方支付年金给FDA,并告知我司
7.年金支付成功并到账,我司进行注册
8.注册成功,年金到账后的下周二可以在FDA进行查询
细胞离心机FDA注册周期:一般1-2周(具体以年金到账时间为准)