疗器械注册,就是指按照法定条件,对拟上市市场销售、所使用的医疗机械安全性、实效性开展检索策略,以再决定是否允许其市场销售、所使用的全过程。它分成地区药品注册和海外药品注册,境外医疗机械不论是一类,二类,三类都需要到北京国家药监局监督站申请办理。
医疗器械商标注册证申请办理需要多长时间?
紧急医疗器械商标注册证申请办理周期时间为30个工作日,一般的为3-6个月。
药品注册证文件格式国家实行食品药品监督管理总局统一制订。2014年10月1日开展的《医疗器械注册管理办法》中要求注册证编号的编辑形式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。在其中:
×1为申请注册审核单位所在地通称:
国内第三类医疗器械、进口的第二类、第三类医疗器械为“国”字;
地区第二类医疗器械为申请注册审核单位所在城市省、自治州、市辖区通称;
×2为申请注册方式:
“准”字适用地区医疗机械;
“进”字适用进口医疗器械;
“许”字适用中国香港、香港、台湾省的医疗机械;
××××3为初次申请注册年代;
×4为产品经营类型;
××5为商品分类编码;
××××6为初次申请注册单号。
延续注册的,××××3和××××6数据不会改变。产品经营类型调节的,理应再次序号。