医疗产品CE技术文件怎么编写

医疗器械技术文件清单：
1. 器材规格，包括适当的图样、成份、配方、零件规格及软件规格
设计输入
产品规格
零件规格
塑胶件配方表
图纸
软件
使用该产品的适用标准
2. 制程规格，包括适当的设备规格、生产方法、生产程序及行产环境规格
主要生产设备清单
产品作业流程
排拉表
产品工艺文件
产品的批号规定
产品的灭菌方法和确认
灭菌验证
培训程序
一万级无尘房监控指引
制程控制程序
无尘房日常维护保养工作指示
医疗产品转拉清拉工作指示
3. 品质保证程序及规格，包括允收基准及所使用的品保设备
品质保证计划
产品质量控制工作指示
产品测试计划
接受标准与检验方法
计量校准控制程序
来料检验和测试程序
制程检验与测试程序
终检验与测试程序
4. 包装及标签规格，包括所使用的方法及程序
产品的标签、语言规定
标签
使用说明书
包装作业指导书
医疗产品包装标识、标签、说明书控制工作指示
5. 安装、保养及服务程序和方法
货仓物料储存仓位指示
搬运、贮存、包装、防备和交付程序