医用胶布申请CE注册流程，荷兰发证

一、MD机械指令
自1995年1月1日起，机械指令-MachineryDirective正式成为欧洲的强制法规，所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。欧盟机械指令并非针对技术性细节，而是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定。目前欧盟新版机械指令2006/42/EC于2009年12月29日起生效执行。
2006年6月9日，欧洲议会和欧盟理事会在其官方公报发布了新版机械指令2006/42/EC，与之前的机械指令98/37/EC相比，新指令在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都发生了很大变化。按照新指令中的要求，该指令于发布之日起20天后，即2006年6月29日起正式生效。新指令把现行指令中相似内容独立成章，结构更加清晰，内容更加容易理解，有助于制造商、认证机构及各成员国等相关各方对指令内容的理解和应用。
之前的机械指令98/37/EC，于1998年7月23日由欧盟官方公报颁布，替代了1989年颁布的89/392/EEC，及后续修订的指令91/368/EEC，93/44/EEC，93/63/EEC。

二、机械定义
机械指令中所述的机械包括机械设备、可互换式设备、安全部件、提升附件、链条，绳索和编织带、可拆卸式传动装置和半成品机械。
1)机械是指一个由非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的，由若干零部件组成的，且至少有一个零部件可以运动的，被设计用来完成特定用途的设备；（工厂用的生产加工设备99%都属于此处定义的机械）
2) 可更换设备是指可装在机械设备上的，用来改变或增加机械功能的装置。刀具并不属于这里定义的可更换设备；
3)安全元件是指纯粹用来实现安全功能的元件。它不影响机械的功能但如果失效会极大地威胁操作者的安全，可以在市场上单独流通；
4) 提升设备附件是指安装在提升设备和被提升设备之间的独立设备，常见有吊索和其组件；
5) 链条、绳索和带是指安装在提升设备或其附件上的主要用于提升的元件；
6)可拆卸的机械传动装置是指安装在动力源与被驱动设备之间的传动装置，如果该设备带有防护装置，防护装置与该装置应视为一体，不可分开；
7) 半成品机械是指即将组装成为完整机械的设备，但该设备自身不能实现任何功能。独立的驱动系统就是半成品机械。
依机械及零组件的类型,除机械指令外其它指令仍可能适用。其它指令包括EMC指令、低电压指令、简单压力容器指令、压力容器指令等。
三、MD机械指令评估标准
评估机械产品标准可以分为A类，B类，C类。
A类：即适用于所有产品，是一些通用的要求
EN ISO 12100风险评估及风险降低
B类：是针对某一些方面的通用要求
EN 13855与人体部位的接近速度相关的保护装置的定位
EN 13857 对上下肢接触安全距离
EN 14122-1/2/3/4机械安全性-进出机器的方法(，工作台，围栏，楼梯等)
......
C类：只是是针对一些产品的特殊要求
EN 201 注塑机
EN 1012-1 空气压缩机的安全要求
EN 13157 起重机-安全-手动起重机
EN 14492-1 电动绞车（winch）
......
通常机械产品通用评估标准是EN ISO 12100，EN 60204-1以及其他C类标准
四、机械CE认证流程
根据机械指令，机械类产品可以分为两大类：普通机械和危险机械（机械指令附录IV下的23种）