医疗器械bai产品获得了CE后是允许办理生产证的！这里有一个问题，就是您的生产场地是在国内吗？
若在国内，您则需要按照我国法规规定先做好产品注册的申请，再向当地部门申请生产证。
若生产场地在国外，则不需要办理生产，只需做好进口注册，即可在我国市场上市销售。
什么是欧洲医疗器械法规-欧盟MDR？
欧洲医疗器械法规（EUMDR）确保在欧洲生产或供应的的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订，以便通过标准数据，技术进步和建立欧盟数据库（Eudamed）好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似，欧盟MDR将为医疗设备建立健全，透明，可预测和可持续的监管框架，以确保高水平的健康和安全，支持**。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应产品的组织相关。了解我们如何帮助实施欧盟MDR。
医疗器械ce流程是上市许可证吗
医疗器械CE流程的好处
到目前为止，不同的欧洲已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令，欧盟MDR将强制执行：
在欧盟层面对高风险设备进行严格的上市前控制，
包含某些美学产品，其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征，
基于指导的诊断医疗器械风险分类新体系，
通过建立全面的欧盟器械数据库提高透明度（Eudamed），
通过供应链从设备制造商到终用户的设备可追溯性，
欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”，其中包含有关植入设备的信息，
加强临床数据规则和设备临床研究，
改善欧盟在警惕和市场监督领域的协调机制，
制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。
严格的临床
对于III类装置和有源可植入装置，如果没有适当的安全性和性能临床证据，则需要进行临床调查。所有制造商都需要重新审视他们的临床文件，考虑何时可以使用等效性测定并避免临床研究。这项工作需要将MEDDEV 2.7/1 Rev4作为不可分割的一部分进行，以证明符合新的欧盟医疗器械流程法规。
UID的实现
为了提高医疗设备的可追溯性和识别能力，所有设备现在都拥有一个的识别号码，可以跟踪从制造到终用户的设备。
UDI代码**在设备的标签上可用，并将成为EUDAMED数据库的连贯单元。关于UDI的其他信息可以从MDR的附件V中获得。
欧盟MDR技术文件要求
MDR附件II详细列出并描述了需要以有组织的可搜索格式提供的所有文件。这应该包括：
设备描述和规范，
制造商提供的信息，
设计和制造信息，
安全和性能要求，
风险/收益分析和风险管理，
产品验证和验证（包括临床前和临床数据）。
附件IIa提供了有关后市场监督的技术文件的附加要求。