医疗器械CE流程是上市许可证吗?

2025-05-29 09:00 113.104.183.72 1次
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产品详细介绍

医疗器械bai产品获得了CE后是允许办理生产证的!这里有一个问题,就是您的生产场地是在国内吗?

若在国内,您则需要按照我国法规规定先做好产品注册的申请,再向当地部门申请生产证。

若生产场地在国外,则不需要办理生产,只需做好进口注册,即可在我国市场上市销售。

什么是欧洲医疗器械法规-欧盟MDR?

欧洲医疗器械法规(EUMDR)确保在欧洲生产或供应的的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订,以便通过标准数据,技术进步和建立欧盟数据库(Eudamed)好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似,欧盟MDR将为医疗设备建立健全,透明,可预测和可持续的监管框架,以确保高水平的健康和安全,支持**。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应产品的组织相关。了解我们如何帮助实施欧盟MDR。

医疗器械ce流程是上市许可证吗

医疗器械CE流程的好处

到目前为止,不同的欧洲已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令,欧盟MDR将强制执行:

在欧盟层面对高风险设备进行严格的上市前控制,

包含某些美学产品,其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征,

基于指导的诊断医疗器械风险分类新体系,

通过建立全面的欧盟器械数据库提高透明度(Eudamed),

通过供应链从设备制造商到终用户的设备可追溯性,

欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”,其中包含有关植入设备的信息,

加强临床数据规则和设备临床研究,

改善欧盟在警惕和市场监督领域的协调机制,

制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。

严格的临床

对于III类装置和有源可植入装置,如果没有适当的安全性和性能临床证据,则需要进行临床调查。所有制造商都需要重新审视他们的临床文件,考虑何时可以使用等效性测定并避免临床研究。这项工作需要将MEDDEV 2.7/1 Rev4作为不可分割的一部分进行,以证明符合新的欧盟医疗器械流程法规。

UID的实现

为了提高医疗设备的可追溯性和识别能力,所有设备现在都拥有一个的识别号码,可以跟踪从制造到终用户的设备。

UDI代码**在设备的标签上可用,并将成为EUDAMED数据库的连贯单元。关于UDI的其他信息可以从MDR的附件V中获得。

欧盟MDR技术文件要求

MDR附件II详细列出并描述了需要以有组织的可搜索格式提供的所有文件。这应该包括:

设备描述和规范,

制造商提供的信息,

设计和制造信息,

安全和性能要求,

风险/收益分析和风险管理,

产品验证和验证(包括临床前和临床数据)。

附件IIa提供了有关后市场监督的技术文件的附加要求。