**制造商正忙于开展与欧盟《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断法规》(IVDR)有关的合规性计划活动,以分别在2021年5月和2022年5月达到合规性,当然,符合性计划的一部分是与给这些法规的公告机构签约,以履行当前和将来的法规义务。
新
截至2020年7月10日,共有15个为MDR的公告机构,四(4)个为IVDR的机构,还有至少九(9)个机构正在等待,到目前为止,欧盟近已报告了44份MDR和11份IVDR申请,下面列出了的机构的当**表。
医疗器械CE流程
为MDR 2017/745的公告机构:
BSI(荷兰)
BSI(英国)
CE Certiso(匈牙利)
DARE!!Services(荷兰)
DEKRA流程(德国)
DEKRA流程(荷兰)
DNV GL Presafe(挪威)
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GMED(法国)
IMQ(意大利)
Intertek IMNB(瑞典)
MDC医疗设备流程(德国)
MEDCERT(德国)
NSAI(爱尔兰)
TüV莱茵LGA(德国)
TüV南德意志集团(德国)
为IVDR 2017/746的公告机构:
这些列表可以在这里访问:
MDR公告机/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
IVDR公告机/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35