医疗器械CE流程MDR/IVDR

2025-05-28 09:00 113.104.183.72 1次
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产品详细介绍

**制造商正忙于开展与欧盟《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断法规》(IVDR)有关的合规性计划活动,以分别在2021年5月和2022年5月达到合规性,当然,符合性计划的一部分是与给这些法规的公告机构签约,以履行当前和将来的法规义务。

截至2020年7月10日,共有15个为MDR的公告机构,四(4)个为IVDR的机构,还有至少九(9)个机构正在等待,到目前为止,欧盟近已报告了44份MDR和11份IVDR申请,下面列出了的机构的当**表。

医疗器械CE流程

为MDR 2017/745的公告机构:

BSI(荷兰)

BSI(英国)

CE Certiso(匈牙利)

DARE!!Services(荷兰)

DEKRA流程(德国)

DEKRA流程(荷兰)

DNV GL Presafe(挪威)

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GMED(法国)

IMQ(意大利)

Intertek IMNB(瑞典)

MDC医疗设备流程(德国)

MEDCERT(德国)

NSAI(爱尔兰)

TüV莱茵LGA(德国)

TüV南德意志集团(德国)

为IVDR 2017/746的公告机构:

这些列表可以在这里访问:

MDR公告机/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

IVDR公告机/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35