检测试剂盒CE认证如何办理？
2024-12-29 08:20 113.104.203.22 1次
产品详细介绍
检测试剂盒CE认证对于此产品销往欧起到了奠基作用。
是一种强力的新型免疫抑制剂；其临床实验表明：在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。用于预防移植后的排异反应，包括实体器官移植（如肝脏、肾脏、心脏等）、骨髓移植。测定他克莫司的浓度/水平对于诊断和手术移植有着重要意义。
检测试剂盒属于IVDR法规的哪一个风险类别？
检测试剂盒是用于监测他克莫司的浓度/水平，若检测结果错误可能导致错误临床诊断或导致作出给病患或者病患的后代带来生命威胁情况的病患管理决定的试剂产品（IVDR法规中的定义），适用于此定义的体外诊断产品则属于ClassC类。
检测试剂盒CE认证如何办理？
由于其属于IVDR中的ClassC类，按照法规要求，C类体外诊断产品在申请CE认证之前都需要先进行临床试验，获得合格的临床试验报告才有资格申请CE认证。
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
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