疼痛贴CE欧代注册怎么申请

什么叫欧代？

欧代全称是欧盟授权代表，指由坐落于欧洲经济区EEA（包含EU与EFTA）或美国境外生产商确立指定一个普通合伙人或是法人代表。简单点来说，欧代是指生产商在欧盟国家海外的情形下，在欧洲共同体地区市场销售含有CE标志的产品负责人。

什么叫英代？

英代全称是美国法定代理人。依据欧洲政府要求，2021年1月1日正式启动应用美国质量认证(UKCA)认证证书，UKCA标志是什么一种新的美国产品标志，它包括了绝大多数之前必须CE标志的物品。直到2022年1月1日仍然能够应用CE标志。一样，英代是指生产商在英国海外的情形下，在英国地区市场销售含有CE/UKCA标识的产品负责人。

谁必须欧代/英代？符合下列条件的商家，必须欧代/英代：

·在国外EEA(包含EU与EFTA)与英国地区市场销售

·售卖的产品归属于CE和UKCA认证范围之内

·产品厂家在欧盟国家或美国海外

欧代的功效如下所示：

1、依照欧盟法规规定，申请办理CE认证时必须有欧代协议书才可以申请CE 。

2、依照欧盟法规规定，得到CE认证后，包装设计上需要加上CE logo还要加上欧代的公司名称和详细地址，这种CE代表的是商品根据安全验证，欧代是可追溯性的，顾客、中国海关或是欧盟国家有什么情况能够联系欧代，欧代能够沟通交流解决，起到一个沟通交流功效，保证追朔。

3、企业申报CE认证时，依据命令规定，这类产品一定要做一套完整的英文技术资料（TCF），技术资料包含风险评估、基本原则检查报告等十多种具体内容，这是政策法规规定必须有，欧代也是需要储存TCF技术资料五年的，便于欧盟国家官方网随时随地读取。

4、创建“安全事故预防监管系统软件”，欧盟国家境外生产商必须要在欧盟国家地区创建一套高效的“安全事故预防监管系统软件”，利用其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟国家授权代理)对产品事故调查报告、通知、招回这些给予帮助。

5、欧盟授权代表还能够应生产商委托向其开展欧盟国家负责人政府的器械注册申请办理。

6、欧盟授权代表还能够应生产商委托向其申请办理随意销售证明。