深圳有较为成熟的医疗器械研发生产与销售的产业基础,但是想要开展这类的销售与推广,就需要先办理深圳二类医疗器械备案,才可以在经营相关的业务。那在深圳二类医疗器械备案申请条件及流程有哪些呢?小编将在下文为大家讲解。
一、申请二类医疗器械备案需要具备的条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
二、申请二类医疗器械备案对办理人员的要求
1、二类不含IVD人员要求
(1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人,可以无学历);
(2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可以无学历);
(3)质量负责人:专科学历,要求专科毕业三年,医疗器械相关专业。
2、二类含IVD人员要求
(2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任,可以无学历)
(3)质量负责人:专科学历,要求专科毕业三年,医疗器械相关专业
(4)主管检验师:本科学历