（一）形式标准
1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；
3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
（二）申请材料目录
1、第二类医疗器械经营企业新开：
（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
（2）《第二类医疗器械经营备案表》；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；(仅零售原国家食品药品监管局公布不需许可的19个品种（以下简称“零售19个品种”），不需提交组织机构代码证）
（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；(仅零售19个品种，仅提供身份证明）
（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）（仅零售19个品种连锁门店，仅提交注册证复印件）；；经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明；
（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
（8）经营场所、库房地址的地理位置图（连锁企业门店仅零售19个品种可免于提交此项）、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；(仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。）
（9）经营场地及仓库的设施、设备目录；
（10）经办人授权证明（按模板）；
（11）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）； （12）其他特殊要求的证明材料。
