1、申请登记注册的商品早已纳入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的配件《医疗器械分类目录》，且管理方法类型为第二类。（注：关于新研制出并未纳入专业分类的医疗机械，申请者能直接向省食品药品监督管理总局申请办理第三类医疗器械申请注册，也可以依照归类标准分辨产品类型并向省食品药品监督管理总局申请办理类型核实后，申请办理产品注册或是申请办理产品备案。）
2、申请者应该是在广东管辖区范畴依规登记的公司（药品注册人机制示范点申请者规定另行规定）。
3、申请者建立和商品研发、生产制造相关的质量认证体系，并维持合理运作。注册申请时试品不可授权委托其他公司生产制造，依照创新医疗器械尤其审批流程批准的或合乎药品注册人机制示范点标准的商品以外。
4、申请办理药品注册事项的工作人员理应取得相应理论知识，了解药品注册或是备案管理法律、政策法规、规章和技术标准，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、药品监督管理质监总局有关执行《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。
5、申请者注册申请，理应遵照医疗器械安全合理基本原则，确保研发全过程标准，全部数据信息真正、详细和可溯源。
6、注册申请的相关资料理应应用汉语。依据外文资料翻译的，理应并提供全文。引入对外公布公开发表参考文献时，应提供材料使用者批准所使用的证明材料。申请者对材料信息真实性承担。
7、列入广东药品注册人规章制度试点的申请注册人也应同时满足下列条件：
（1）居所坐落于广州市、深圳市、珠海市地区范围之内，能是公司、科研机构和科技人员
（2）授权委托在广东行政区域内依规设立工厂生产该产品；
（3）应该配置专门的政策法规事务管理、质量控制、上市以来事务管理等相关负责人，之上工作人员应具备对应的专业背景和工作经历，并不可互相做兼职；
（4）具有医疗机械项目生命周期管理水平，也有对质量认证体系进行评价、审查和监督的工作人员和条件；
（5）具有担负医疗机械品质安全管理能力，保证研发全过程标准，全部数据信息真正、详细、追朔。
注：纳税信用等级A级纳税人、安全生产领域诚信生产经营单位以及相关人员、中国海关**认证企业，在申请第二类医疗器械创建账户，可以参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》申请办理。
