什么样的CE证书才是正规的?
欧盟有着统一监管和认证资质的授权机构,CE认证的审核颁发,均需要这些被授权的机构,即想要办正规的CE证书,必须要找正规的认证机构。
欧盟授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和颁发需由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。
目前欧盟认证的机构只有两千多家。我们可以在
欧盟上查询
到这些公告号机构详细信息。
三、如何辨别CE证书的真伪?
1.公告机构查询
大部分欧盟认证授权机构都会在自家开放查询证书的功能,登录机构后,会有查询证书的页面。通过输入制造商英文名,证书号等信息,可查询是否有匹配的CE证书。如有则说明这可能是一张真证书。当然因为是自己也存在虚假的可能,我们还需要继续审查。
2.欧盟机构查询
到欧盟查询证书的发放机构,看是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU)2017/745的相应认证资质。
这就是上文所提到的,如果不是欧盟认证的发放机构,其颁发的证书肯定也是无效的。
① 请到欧盟MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询
自2020年5月26日起,MDR (EU)2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施。在欧盟可以查询到有MDR授权的公告机构。
请到欧盟MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询
3、CE认证的流程分析鉴别