医用牵引器CE认证MDR注册收费标准

2024-12-25 08:20 113.104.181.127 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
人民币¥25000.00元每件
关键词
欧盟CE认证、欧代协议、美国FDA注册、英国MHRA注册、瑞士注册
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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18576464303
手机
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产品详细介绍

MDR CE认证常见问题解答
I类(非无菌/非测量)器械基于MDD指令的“自我符合声明”,2021年5月26日之后是否依然合规?
基于MDD指令提供的自我符合声明,2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。
微信图片_20220627171540.

MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式?
MDR法规下,I类器械(非测量、非灭菌、非重复使用)可以采用自我声明模式,但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械(测量、灭菌、重复使用)除获得公告机构颁发的CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言,MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用,MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。
I类无菌、带测量、可重复使用手术器械,是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档?
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求,I类医疗器械需提供上市后监督报告。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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