详细介绍
纱布医用胶带护膝护肘MDRCE认证和ISO13485验证怎么办理
2017年5月5日,欧盟国家正式公布了新版本医疗机械政策法规MDR(EU2017/745),政策法规缓冲期为3年,2020年5月26日逐渐申请强制执行,2020年4月24日,欧盟国家宣布《医疗器械法规(MDR)》
强制性执行时间延期一年,于2021年5月26日开始实施。
据了解,《医疗器械法规(MDR)》是一份550多张的文本文档,相比以前的《医疗器械指令(MDD)》,MDR中一些核心思想保持一致,还引进了很多新举措,并细化了MDD的需求。
新欧盟国家医疗机械政策法规MDR不但增加了应用领域、还优化了医疗器械分类、规范了医疗机械的通用性安全与技术性能、增强了对技术资料要求和器材上市以来的管理,还开设中间电子器件数据库
(称之为Eudamed)、给出了器材的可追溯性、对NB给出了更明确的规定。
总体来说,MDR更加重视临床医学特性、更加好的医疗机械可追溯性和对患者清晰度。将来欧盟国家并对进到欧美市场的医疗设备执行更加严格限制,还对从业人员给出了更高要求。
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... |
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