纱布医用胶带护膝护肘MDRCE认证和ISO13485验证怎么办理
2017年5月5日,欧盟国家正式公布了新版本医疗机械政策法规MDR(EU2017/745),政策法规缓冲期为3年,2020年5月26日逐渐申请强制执行,2020年4月24日,欧盟国家宣布《医疗器械法规(MDR)》
强制性执行时间延期一年,于2021年5月26日开始实施。
据了解,《医疗器械法规(MDR)》是一份550多张的文本文档,相比以前的《医疗器械指令(MDD)》,MDR中一些核心思想保持一致,还引进了很多新举措,并细化了MDD的需求。
新欧盟国家医疗机械政策法规MDR不但增加了应用领域、还优化了医疗器械分类、规范了医疗机械的通用性安全与技术性能、增强了对技术资料要求和器材上市以来的管理,还开设中间电子器件数据库
(称之为Eudamed)、给出了器材的可追溯性、对NB给出了更明确的规定。
总体来说,MDR更加重视临床医学特性、更加好的医疗机械可追溯性和对患者清晰度。将来欧盟国家并对进到欧美市场的医疗设备执行更加严格限制,还对从业人员给出了更高要求。