医用胶布办理美国FDA认证操作步骤及要求

2024-12-23 08:20 113.104.189.102 1次
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产品详细介绍

FDA一般指美国食品药品监督管理局。 FDA是食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。

FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构,它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立,该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责,FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。

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  FDA认证的作用

  FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。

  FDA认证和注册、检测有什么区别

  所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程,叫FDA认证;也有因为普通食品,食品接触材料,这些产品只要做企业注册就行,不需要对产品进行认证,在这个认证行业内,我们对于这类产品,是不会叫做FDA认证的,只会叫FDA注册。

  只有lⅡ类以上不豁免510K的产品,申请FDA注册,叫做FDA认证,因为这些产品,是要对产品进行测试,要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的要求;这个过程符合认证这个概念的,其他的如普通食品类,仅仅就是对企业进行注册备案,不需要对产品进行实质性的质量监管,我们一般不叫FDA认证。

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