止血带运动绷带胶带做医疗一类CE认证办理流程介绍

2024-12-24 08:30 113.104.189.102 1次
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深圳万检通检验机构商铺
认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
CE-MDR认证,IVDR认证,FDA注册,MHRA注册,试剂盒临床试验报告,ISO13485认证
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

对于I类可重复使用器械,需提供哪些关于产品清洁方面的文件?
I类可重复使用器械需提供:消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件

参见MDR法规Art. 52。
公告机构何时开始按MDR开展认证审核?
申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后,公告机构才能按MDR进行认证审核。

MDR对分包方有什么要求?
如分包方要为其服务的制造商担责,则必须全面遵守法规要求。

如分包方无须担责,则仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。
MDR发对对UDI的要求,与美国现行UDI要求是否一致?
MDR法规,与美国FDA法规,对UDI的要求有相似点,也有差异。

具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。
制造商如何使用SRN(单一注册号码)并符合UDI的要求?
一旦欧洲医疗器械数据库系统EUDAMED上线,制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。

独立包装、多单元包装的器械, UDI是否都适用?
独立包装的器械,所有包装上都需标注UDI信息。
多单元包装的器械(如10ps一盒的外科手套),只需在外包装上标注UDI信息。
具体参阅法规Art.27、Annex VI。

UDI全面执行前,与符合性声明、技术文件关联的部分,符合性评估将如何考量?

欧盟委员会网站有几个与UDI有关的指南,在UDI信息缺失的情况下可以先进行符合性评估,当这个系统全面启用时,相关器械将必须满足UDI的所有要求。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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