FDA的几个常见问题：Q：什么是510k认证？A：根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA器械产品目录有1700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。对Ⅰ类产品（约占47%左右），实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免。
目前，美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 IEC标准 和FDA认证的标准。统一这些标准就意味着，目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准，除非这些标准有相左之处（如间接辐射限值）。此外，美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下，含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合FDA 其他设备相关规定。FDA计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项*终法规。化妆品注册；FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册工厂注册：首先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复，周期2个星期。产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）。食品接触材质FDA检测报告，步：按照FDA标准做检测，会获得检测报告第二步：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库，核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的终会获得FDA符合性证书。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家
FDA注册强制要求邓白氏编码吗？邓白氏公司和FDA是合作机构，为FDA提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，如果贵公司没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息
FDA注册流程：1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；2.申请方将申请表以及合同盖章后回传；3.发送付款通知；4.申请方支付注册款项；5.向FDA办理注册；6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、、PIN码以及其他相关信息）7.技术初审申报受理；8.DMF资料审阅；9. FDA检查；10. FDA签发“批准信”。
药品OTC类，烟草类等等
FDA的几个常见问题：Q：什么是510k认证？A：根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA器械产品目录有1700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。对Ⅰ类产品（约占47%左右），实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免。
美国FDA认证测试方法