FDA医疗器械注册
医疗器械分为一类、二类510K豁免,二类510K产品,我们只做一类和二类510K豁免
例如拐杖,电动牙刷,牙胶,护膝,纠正带,口罩、一次毒标本采集管、一次性检测拭子,咽拭子鼻拭子等一些简单的医疗用品
医疗器械FDA办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。