按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
按摩器做FDA流程,按照现有的产品,大部分是I类医疗器械管制,只有小部分属于不豁免510K的II类管制;很多按摩器的FDA申请,不管是带电的还是不带电的,基本上我们都是按FDAClass I, Therapeutic massager, 510K 豁免;
按摩器FDA流程医疗器械
FDA不仅涉及食品、药品、化妆品,也包括医疗器械,而医疗器械的范围也比较广,FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、II类,越高类别监督越多,按摩器材类产品一般按I类进行注册,相对IⅡ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多,而且流程周期也更短。
常见的按摩器材产品如:电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达(电机)振动的产品,这些产品在申请FDA注册时,均按I类标准进行