医用止血胶带做一类医疗器械CE认证需要什么资料

- 医疗器械CE认证-(MDR指令)适用范围 -

1.安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

     2.风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

     3.性能符合性（产品的基本要求）；

     4.器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；

     5.器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

技术文件

（1）产品使用说明书。

（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

（3）产品电器原理图、线路图、方框图。

（4）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

（5）整机或元部件认证书复印件。

（6）其他需要的资料。