ISO10993

引文:为了保护人类免受医疗器械的生物潜在风险。许多国际和国家的医疗器械生物学评价标准和指南已经编制完成。它将作为医疗器械生物学评价的指导文件，作为每种器械整个评价和开发的一部分，并且这个指导文件也有风险管理流程。这种方法综合了现有的数据和从各种资源获得的综述，以及必要时附加试验的选择和应用，构成了一个完整的医疗器械生物反应评价。医疗器械指的范围很广，可以包括一种可能以不同形状存在的材料，另一个界限可以是综合的器械或器械组合，包括由一种以上材料制成的众多部件。

ISO10993生物相容性测试内容如下:

第1部分:评估和测试

第2部分:动物保护要求

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

第4部分:血液相互作用试验的选择

第五部分:体外细胞毒性实验。

第6部分:植入后局部反应试验。

第7部分:环氧乙烷灭菌残留物

第8部分:生物实验标准物质的选择和定量指南

第9部分:潜在降解产物的定量框架

第10部分:刺激和延迟(持续)过敏试验

第11部分:全身

第12部分:样品制备和参考样品

第13部分:高分子医疗器械降解产物的表征和分类

第14部分:陶瓷的降解产物

第15部分:金属和合金降解产物的定性和定量分析

第16部分:降解产物和可萃取物毒性动力学的研究和设计。

第17部分:建立可浸出物质的允许限值

第18部分:材料的化学特性

有许多ISO10993测试。这里我们介绍一些常见的。

ISO10993-1，

ISO10993-5，

ISO10993-10

第1部分:评估和测试。

医疗器械生物学评价和试验原则的描述

基于设备和身体3之间接触的特征和持续时间的类别描述；

选择适当的测试。

第五部分:细胞毒性试验。

提取物试验:细胞毒性的定性和定量评价；

直接接触试验:细胞毒性的定性和定量评价；

间接接触试验:细胞毒性的定性评价；

细胞毒性的测定:

定性评价:用显微镜检查细胞，必要时可采用细胞化学染色。

细胞毒性等级:

0:无细胞毒素。

1:轻微细胞毒素

2:中度细胞毒素

3:严重细胞毒素

定量评估:

测量以下一个或多个参数

细胞死亡

抑制细胞生长

细胞增殖

集落形成

第10部分:刺激和延迟过敏的试验和检测

确定导致产品潜在刺激和持续过敏的医疗器械和合成材料的评估程序，包括测试前需要考虑的事项、测试程序的细节和解释测试结果的关键因素。

体外刺激试验:

两种体外试验方法，即鼠皮皮肤电阻试验和人工皮肤培养试验，已被国际公认为评价皮肤化学物质腐蚀性的替代试验方法。没有有效的方法来评估皮肤刺激。

可以用成品或其提取物进行实验。

影响激励研究结果的重要因素

1.皮肤过敏试验设备的类型

2.试验材料的剂量

3.测试材料的应用方法

4.堵塞程度

5.在应用场所暴露的时间和次数

6.评估测试中使用的技术。

注:人体装置的选择和评价项目，包括生物学评价。