深圳医疗器械经营许可需要的流程与资料

深圳医疗器械经营许可需要的流程与资料

 对于经营医疗器械方面的各大企业，我公司以严谨的精神，为客户解决一系列企业服务问题，我公司于2015年一直从事企业服务行业，主要为客户提供医疗器械经营许可证、资质许可审批办理、境外投资备案业务、国内工商注册、变更、注销等业务。帮助企业从前期的方案和政策研讨、中期的办理、完善的售后等方面为各大中小企业提供合理咨询服务。

一、什么是医疗器械经营许可资质呢？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二、申请医疗器械许可资质需要什么资料呢？

1.公司的营业执照复印件

2.相关负责人身份证明、学历证明或职称复印机

3.企业的经营场所的平面图，产权证明或租赁合同等复印件

4.企业经营场所的经营设施、经营目录

5.企业经营过程中的质量管理制度、工作程序等目录

6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

三、申请医疗器械资质流程是怎么样的呢？

1、对于申请医疗器械的人员需要携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、相关部门审核工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

商务部、国家发改委、财政部等八部门决定，在全国增设北京首都国际机场临空经济区、天津经济技术开发区、河北唐山曹妃甸区、山西转型综合改革示范区等29个国家进口贸易促进创新示范区（简称“示范区”）。至此，国家进口贸易促进创新示范区增至43个。