针对CE文件资询一部分，关键基本内容：
1）创建医疗机械质量认证体系；
2）明确商品相对应的欧盟标准；
3）提前准备技术资料，包含风险分析报告，临床医学评定材料，基本原则检查报告等；
4）公告机构现场确认，不符合项整顿。
需要办理公告机构的CE，
1）要进行前期调研，包含确定商品的类型，比如归属于MDD或是IVDD，搜集商品信息；
2）确定欧盟授权代表，由于欧盟法规要求高危商品务必特定欧盟授权代表，欧代要熟识欧盟法规规定；
3）开展文件编写，包含确定商品相对应的规范，编制风险分析报告，临床医学分析报告，杀菌全过程认证等都要开展专*业细致入微的实际操作。
在这里主要介绍一下第四版临床评价汇报（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
