床式医用气垫,防褥疮气床垫(含气泵),多功能护理床(手动,电动),手摇式病床,医用固定带,颈椎牵引器,无影灯,电动手术台,医用病床,电动轮椅,手动轮椅,电动老年代步车等等康福器材都可办理CE证书。
普通医疗器械CE认证的一般步骤:
1)确认产品的欧盟分类指令及标准分析;
2)根据标准,对产品说明书和表情进行修订;
3)编制基本要求检查表;
4)符合性声明的编制和签署;
5)提交评审资料;
6)对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料:
公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;