目前来说可以做fda注册有这几大类食品fda注册,化妆品fda注册,激光类产品fda注册,器械类fda注册,以及非药OTC类fda注册,主要是针对不同类产品在美国fda官方备案出来企业公司的信息,以及产品信息,以便于美国管理进口商品的后期问题追踪
FDA的几个常见问题:Q:FDA证书是哪个机构发放的?A:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函,但不存在FDA证书的说法。Q:FDA需要的认证实验室检测吗?A:FDA是一个机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可,并根据情况判断是否颁发合格证书,但不会向公众或推荐特定的任何实验室。
目前,美国境内外销售激光产品的生产企业必须遵守 IEC标准 和FDA认证的标准。统一这些标准就意味着,目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准,除非这些标准有相左之处(如间接辐射限值)。美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下,含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合FDA 其他设备相关规定。FDA 计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项*终法规。美国食品和管理局(Food and DrugAdministration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和对是确保安全而有效的
2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价;3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品;4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行;5、测试完成后提供FDA认证报告
美国进口入境流程:1、在目的港进行FDA的申报,通常由清关行代收件人向美国海关填报入境申请文件,收件人需在FDA注册以及有购买相应的年Bond资质;2、当FDA接到入境通知后,会通知报关单位以确定是否进行查验,如果无需查验,FDA会向美国海关和进口商发送许可入境通知。不查验,不代表万事大吉,如果日后发现产品违反相关法律法规,将追根溯源且要接受相应惩罚。3、FDA有权决定对产品是否要抽样取证,如需抽样查验,会向美国海关和进口商发查验的通知,调取样品进行查验,会有相应的查验通知及查验结果给到进口商。如*终查验结果不合格,除了支付产生的相关费用,货品被没收或是销毁,也会被追责。
1.ClassI类器械注册的流程:--签订合同,支付首付款--由我们帮助申请FDA年金付款,工厂支付FDA年金--由我们帮助进行工厂注册产品列明--获得账户操作号和产品列明号--支付尾款--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)
ClassII类器械注册流程:--签订合同,支付首付款--由我们指导编写510(k)文件--由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费--向FDA提交510(k)文件--FDA进行RTA(接受度)评审;--FDA进行文件评审--由我们指导进行文件整改,评审通过--支付尾款--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
化妆品注册;FDA化妆品注册有两种:工厂注册和产品注册工厂注册:申请账户,待FDA确认后提交注册,待FDA批复,周期2个星期。产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的费用随着成分倍增。化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码(化妆品注册和食品类似,需要到后台查看,无法直接查询)。食品接触材质FDA检测报告,步:按照FDA标准做检测,会获得检测报告第二步:拿到检测报告后,我们会作为贵司的美国代理人,到FDA数据库,核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。出符合性证书的终会获得FDA符合性证书。
美国FDA检测检测报价