办理二类、三类医疗器械需要具备以下几个条件:
1、营业执照有许可事项的经营范围。
2、公司有合法的场地证明文件:房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。
3、相关质量负责人,经营不同产品对质量负责人的专业背景要求不同,同时具有三年质量负责人相关的管理经验。
5、库房的设立,库房内还需要一些必备物资,体外诊断试剂如果不自建冷库的话,可以找第三方有资质的冷链仓储和发货,大型设备也可以由厂家发货,但要签订相关的协议。
5、医疗器械经营质量管理体系文件。
6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。
7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的
办理二、三类医疗器械经营许可证需要准备的资料:
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照和组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件
7、经营设施、设备目录
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、经办人授权证明。
办理医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
太平洋集团,专注医药资质15年,将为各医疗器械企业提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证,致力于代办一、二、三类医疗器械,生产许可等咨询服务,让您快速拥有合法经营的许可保障,太平洋投资竭诚为您服务!
办理二、三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料?
更新:2024-05-17 08:16 发布者IP:119.122.88.29 浏览:1次- 发布企业
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产品详细介绍
成立日期 | 2016年07月11日 | ||
法定代表人 | 陈敏飞 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税 | ||
经营范围 | 投资项目策划;企业管理咨询;商务信息咨询;投资兴办实业(具体项目另行申报);创业投资业务;法律咨询(不得以律师名义从事法律服务业务;不得以牟取经济利益从事诉讼和辩护业务);企业形象策划;市场营销策划。(以上不含证券、金融项目,法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外,限制的项目须取得... | ||
公司简介 | 太平洋投资(深圳)有限公司医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办,工商注册,前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、医疗 ... |
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