把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
病人搬运架FDA认证,四轮助步车FDA认证,马桶椅FDA认证,洗澡椅FDA认证怎么办理医疗器械FDA认证分类
医疗器械申请FDA的分类比较简单，就是I类和II类，III类，只是在I类和II类里，有些产品比较特殊，在实际的FDA认证代理工作中，我们还遇到一些特殊的类别，那就是在I类里，有些产品需要做510K，在II类产品里，有些可以豁免510K。我们在实际工作中的划分方式为：
I类
II类
III类
I类不豁免510K
II类可豁免510K
医疗器械FDA认证目录
2021年FDA办理拐杖FDA，轮椅FDA，背带FDA认证办理机构如何选择下面是我们经常遇到的比较常见的需要做FDA认证的医疗器械目录，其中百分之六十是属于I类产品，我们只整理了一部分
以下是部分目录
日常生活用品：牙刷，眼镜，太阳镜，镜架、老花镜、耳塞，助听器，美容刷，按摩器具、假牙等
女性用品：卫生巾、卫生垫、卫生棉、卫生带、湿巾
隔离和护理: 隔离服,手术衣,实验,手术帽,护士帽,鞋套,床罩,枕套,医用手套等。
检查和检测:体温计,血压计,听诊器,窥阴服,消毒衣,口罩器,采血针,实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。
外科和手术: 注射器,头皮针,洗耳球,冲洗器,导尿管,尿袋,术前备皮套装盒,拆线套装盒,导尿术套装盒、镊子、钳子、剪刀、伽马刀、碎石机等。
呼吸和麻醉: 氧气面罩,鼻氧管,气管插管,吸痰管等。
皮肤和创伤: 各类纱布片,纱布卷,各类绷带,各类伤口敷料,医用胶带,透明胶贴,各类手术巾等。
护理和恢复: 手杖,轮椅,坐便器,卫浴设施等。
