三类医疗器械微生物检测 三类医疗器械CE分享办理

三类医疗器械微生物检验试验室

无菌医疗器械商品基本上都是直接和人体血液或个人触碰；临床医学使用中的重要风险性微生物菌种、颗粒、灭菌剂残余等，商品要符合有关国家行业标准，国家标准或新产品的技术标准，要确保商品无菌检测、很多产品规定无热源、颗粒环境污染不得超过空气污染指数等数据

（一）微生物菌种一部分

1.微生物负荷（原始环境污染菌）检测

微生物负荷就是指一件产品与产品外包装存活微生物菌种总数。亦即是杀菌前商品受微生物污染开展活菌记数的一种方法。包含原料、半成品加工和制成品医疗机械的检查。此方法可了解市场各种材料受微生物污染水平、细菌很多数量变化规律、微生物菌种生物特性辨别和菌谱遍布等。

现阶段关键参考的办法来源于药典和ISO11737-1规范。ISO11737-1规范全方位系统玩法攻略了微生物负荷的测试标准，各试验室能够结合实际情况、标准来选择选用，但试验时要对实施策略进行核对。

2.无菌检测实验

无菌检测实验是查验商品是不是无菌检测的一种方法，无菌检测是指商品上无存活微生物菌种。对杀菌后产品的无菌性以整体里的非无菌存有的几率来表述，一般用无菌检测确保水准（通称SAL）表明。由于无菌检测实验的局限，及其无菌操作原则的复杂和技术标准，有可能出现假阳和假阴性的现象，对无菌检测实验的结果评价和表述一定要谨慎进行评定。比如，ISO11737标准下谈及，无菌检测实验不用以新产品的海关放行。检测方式通常是参考药典和ISO11737-2方式。

3.检测

沉降菌检测、落菌检测、材料表面细菌总数与制造工作人员手细菌总数检测、沉降菌检测、落菌检测、材料表面细菌总数与制造工作人员手细菌总数检测，有利于办公环境、加工过程人员和环境卫生的质量管理。参考方式GB/T16292、GB/T16294、GB/T19973.1。

4.别的

培养液敏感度查验、抗菌释放物检测、商品操纵菌检测、外包装阻菌性实验、杀菌实际效果检测（BI实验）等都属于分子生物学检测。这种检测项目，对提升微生物菌种诊断率、掌握包装制品性能杀菌实际效果有重要作用。

（二）物理学、有机化学一部分

工艺性能检测因为医疗机械种类、原材料的多样化，物理检测新项目也有所不同。

比如，医疗打点滴、静脉注射、注射针具的标准了工艺性能检测项目：颗粒环境污染、密闭性、联接抗压强度、药水过滤装置滤掉率；一次性使用无菌注射器工艺性能为滚动特性、器身密合性、容积误差值及残余容积；一次性使用静脉输液针的刚度、延展性及耐蚀性都是工艺性能必检新项目。

亦如，镍钴合金丝0.4mm心血管支架工艺性能需检验样子修复环境温度、导磁率、抗压强度、抗拉强度、拉伸强度、超弹性极限、疲劳极限及腐蚀深度。

选用金属类做为医用材料如不锈钢板，其工艺性能检测项目包含线膨胀系数、相对密度、弹性模具、电阻、导磁率、熔融温度范畴、比热容、导热系数、热扩散系数率，还需要检验其物理性能、耐温性能、耐蚀性能比带磁等。

针对触碰身体或进入体内所使用的生物医用材料，其化学特性会直接关系身体安全性。