欧盟针对不同的产品制定了不同的法规(指令),比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规(指令)。欧盟法规(指令)规定了对应产品的质量安全基本要求,以及上市的流程和合格评定程序。
非灭菌止血带、医用胶带、弹性绷带等欧盟医疗器械法规MDR分类下为Class I类,按普通一类自我符合路径张贴CE标识。
产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:
1)制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的;
2)建立相关技术文件,签署符合性声明;
3)指定欧盟授权代表,签署欧代协议;
3)经欧代为制造商到成员国主管当局注册登记;
5)而后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。