自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为:Free Sales Certificate、Certificate of FreeSale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称:FSC 或CFS。
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自由销售证明书certificate of freesales(CFS)此证明书用于证明产品在其原产地可以自由营销。
若产品是食品或药物,进口国监管当局亦会根据此自由销售证明书,批准该产品在进口国销售。
此证明书通常由卫生署签发,经进口国在港的领事馆批署后,方成为合法文件。
自由销售证书适用于一般国家如加拿大、美国、澳洲、泰国、马来西亚、韩国、菲律宾、以色列等地均要求出口国对其产品出具有效自由销售证书,才批准该产品在进口国销售
进口国希望在其医疗保健部门保持严格的安全和健康水平。他们将不允许使用制造商提供的医疗设备,药品和其他关键产品,这些制造商无法提供证明某些出口医疗产品已获准在其业务所在的国家/地区使用的证明。
为此,CFS是重要的信息,相关的监管机构为进口产品提供担保,即经过特定认证的医疗设备是其生产所在县的授权医疗产品。
主管机关在发布CFS(出口证明)之前,需要制造商提供以下信息:
制造商及其联系方式的详细信息
所需语言(德语除外)。默认为英文
可选:收件人所在国家/地区的详细信息,并在必要时提供收件人(例如该国家/地区的主管部门)
设备或设备列表。必须为设备指定唯一的ID或商品编号以及设备的名称(如果适用,在德国和目的地国家/地区)
符合性声明
来自认证机构的EC证书(I类设备除外)
IVD的设备类别和列表。