IVDR体外诊断试剂的临床试验报告办理
2025-01-10 08:20 113.104.202.183 1次产品详细介绍
什么是体外诊断试剂的临床试验?
体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行比较研究的临床试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
临床试验需要在满足临床试验低样本量要求的前提下进行,根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,临床试验制订能够证明其临床性能的临床试验方案,大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、跨度大、临床预期用途各异的特点,不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同,申请人需要根据产品特点及临床预期用途,制定合理的临床试验方案。
通常用的临床评价指标包括主要评价指标,图像的一致率,以及次要评价指标,图像的优良率,机器使用安全性、稳定性。
在效果评价方面,应对所有入选的受试者进行统计分析;在安全性评价时,应对所有入选的受试者进行分析,不能遗漏所有发生的任何不良事件,详细描述每一病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其研究产品的关系。
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... |
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