CE-MDR注册办理申请程序
更新:2025-01-19 08:30 编号:16868763 发布IP:113.91.142.248 浏览:40次详细介绍
警戒系统要求
制造商的严重事故和现场安全纠正措施需向相关主管当局进行报告,且对报告时限做了更新,具体如下:
a)严重威胁公共卫生安全——发现该威胁后不迟于两个自然日;
b) 死亡或意外的健康状况严重恶化——在确认医疗器械和不良事件关联后,从发现该事件之日起不超过十个自然日;
c) 其他事件——在确认医疗器械和不良事件关联后,从发现该事件之日起不超过十五个自然日。
终报告需上传到EUDAMED数据库。
5.
经济运营商要求
MDR对经济运营商的义务做出了明确规定,也提出了更高要求。制造商、授权代表、进口商应承担在EUDAMED数据库注册的义务。
6.
器械注册要求
在器械投放市场前,应在EUDAMED数据库进行注册。注册时应提交企业信息及器械相关信息,包括UDI等信息。
SUNGO已为多家MDD CE监督客户提供MDR法规升级辅导,如果您有这方面的困惑和需求,可随时与我们联系。
医疗器械合规,沙格一直在您身边!
成立日期 | 2002年03月20日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... |
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