医用冷敷贴做欧盟CE认证一类MDR欧代注册办理有效期

2024-12-23 08:30 113.104.180.142 1次
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深圳万检通检验机构商铺
认证
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE认证,FDA注册,MHRA注册,欧代,ISO13485医疗器械管理体系
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深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

医疗机械做为医疗行业的一个重要构成部分,随着我国扶持力度的持续加大及其全世界一体化进程的加速,其将来的发展前景十分极大。医疗机械做为治病救人的主力军之一,各国都是对的其品质标准都十分严苛。例如,全部进到欧盟国家市场医疗机械都一定要进行医疗机械CE认证。

一、顺利完成CE认证准备工作

1、搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟(EN)规范,根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

2、公司严格执行产品执行标准组织生产,即把技术法规和EN标准化的规定,落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

3、公司必须按ISO9000 ISO13485规范创建与维护质量管理体系,并获得ISO9000 ISO13485验证。

二、CE认证步骤

1、申请公司填好申请表格,提供资料,申请表格,产品使用说明书与技术资料。

2、组织评定CE认证检测标准及CE认证检测项目并价格。

3、申请公司确定新项目,送检。

4、试验室开展产品检测分配以及对技术资料审核评估完好性。

5、产品检测符合规定后,向申请公司给予商品检测报告或技术结构文档,测试通过后授予CE资格证书。

6、申请公司签定CE确保自我声明,并在商品上粘贴CE标识。

三、CE认证需要准备的技术资料

1、生产商(欧盟授权代表/欧盟国家授权代理)的名字、详细地址,新产品的名字、型号规格等。

2、商品使用手册。

3、安全性施工图纸(包含重要框架图,既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸)。

4、商品技术标准(或产品标准),创建技术文档。

5、商品电器原理图、程序框图和线图等。

6、重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品)。

7、检测报告(Testing Report)。

8、欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书(针对方式A之外的其他方式)。

9、商品在欧盟国家境内注册证(对于有些商品例如:Class I医疗机械,一般IVD血液制品医疗机械)。

10、CE合乎申明(DOC)。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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