医用关节固定带CE认证MDR一类欧代注册办理流程介绍
更新:2025-01-27 08:30 编号:16920156 发布IP:113.104.180.142 浏览:30次详细介绍
医疗产品涉及到的欧盟指令
医疗器械指令 EC-Directive 93/42/EEC
1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施。注:2007/47/EC对该指令进行了修正
有源植入医疗器械指令EC-Directive 90/385/EEC
适用于**起搏器,可植入的胰岛素泵等 1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
体外诊断器械指令 EC-Directive 98/79/EEC
适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施
MDD指令中“医疗器械”的定义
[医疗器材]是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件:疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补解剖学和生理过程的探查,替换或变更-妊娠的控制
指令中医疗器械的分类
依据MDD指令,风险水平,产品分为I、IIa、IIb及III类
I类: 暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)、绷带、病床等
I*类: 伤口贴、纱布片、灭菌检查用手套、血压表等
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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