医用手套CE认证流程
随着病毒开始在欧洲蔓延，医用手套等防护物资成为了**之物。国内很多手套厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。
非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:
非灭菌医用手套、丁睛/PVC检查手套的加贴CE标记的要求包括：
1. 编制技术文件；
2. 完成产品测试；（测试标准： EN 455）
3. 编写CE技术文件
4. 发布DOC符合性声明；
5. *欧盟授权代表；
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周
2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU2017/745）指令的交替过渡期为三年，影响推迟一年。 也就是说 从2021年5月26日,MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将取代过去老的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
需要特别指出的是：
MDR强制执行后，新申请的CE认证**按照MDR执行；
当前没有CE证书的产品，自5月27日起，**按照MDR认证；
2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，较晚到2024年5月26日；
原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
2021年5月26日起施行的欧盟MDR法规。
